条款号

检查项目

所对应附录检查内容

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14401

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。

7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

*14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。

2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

3.及时对系统进行升级，完善系统功能。