门店新GSP认证预备规范
一、 人员、证照、门店办理
1、《药品运营许可证》、《经营执照》、执业药师注册证等洁净规整悬挂在适宜方位，查看有没有过期。查看店章的称号与《药品运营许可证》称号是不是共同，如不共同需到总部从头刻章。
2、效劳条约、顾客定见本洁净规整悬挂在夺目方位，顾客定见本及时回复，效劳条约上药监局投诉电话全市共同：12331.
3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展现牌中，相片和门店职工一同粘贴在职工一览表中
4、认证查看当天一切在岗须佩带药监局发的上岗证，衣服规整、洁净、，特别状况无上岗证的职工有必要在岗时要事前告诉总部。
5、《药证》上运营范围无生物制剂的不得运营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器有必要有查验合格证及检定陈述且在有效期范围内，计量器具和调剂东西、包装用品清洁清洁。留意保留检定陈述。
7、查看门店是不是有大于150升的冰箱、检验当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、查看店内灭火器是不是在有效期内，压力是不是正常、若有疑问及时更换。
9、留意坚持店面收拾规整，定时查看有记载。在药品储存、陈设等区域不得寄存与运营活动无关的物品及私家用品。有防虫、防鼠办法（有必要有鼠笼、灭蚊灯）。
10、一切门店药品面积要大于60平米，提早备好地标线，处方区有必要在10平米以上。
11、检验当天，温湿度必定要控制在规则范围内。提早查看空调运转是不是正常，如有反常提早知会修补。
12、检验当天，门店不得悬挂、粘贴一切与药品有关的违法广告宣扬；广告宣扬有必要合法、未过期广告批文；非药品能够特价、买赠，但不得夸大和宣扬药品疗效。
二、文档
1、文档有过错不得运用涂抹液等涂抹，可把过错的当地用一横线划掉，在旁边写上准确内容，药师签名。
2、人员档案材料应为门店所需职工档案加申报药师档案，材料彻底，且前两做法申报药师信息，且与后边内容共同。格外强调一切药师复印件必定在档案内，体检表不能过期。
3、自训练之日起，每次来货检验药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品请求退库、调拨单每页榜首行检验定论有必要填写合格，别的行打 “钩”，检验不合格的还应注明不合格事项及处置办法，调拨单和《产品检验记载》都要记载，并坚持共同，每张调拨单都有必要有药师签名承认。电脑上检验记载需 同步进行，且留意冷藏产品的温度承认。一切单据分类按月装订，克己封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名承认。
4、《处方出售记载》项目填写规范彻底，有药师、执业药师签名。签名办法是由兼职的俩药师签名，审方有必要是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包含医保处方都有必要两兼职药师签名。 格外提示：处方出售记载有必要当天或次日早班上班后一小时内完结，一切签名不允许代签。
5、含麻黄碱类的药品出售有必要查验购买者的身份证明，并对其名字和身份号码予挂号，要挂号彻底、不得遗漏，有必要按项目填写规范彻底，并有兼职两药师签名。
6、《温湿度记载》记载完好，保证门店职工都会准确读取，记载与实践必定共同，不能造假，温湿度计(要有校对证明)要悬挂在通风处。每店有值勤司理、主管 担任查看记载，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记载45%改为35%）每店须将使室温文冰箱温度分两本记载。记载请求：
A、室温≥30℃，湿度正常时须采纳办法，办法是“开空调降温”。
室温≥30℃，湿度≥75%时须采纳办法，办法是“降温、抽湿或抽风。”
湿度≤35%时采纳的办法是“浇水、拖地。”
室温正常，湿度≥75%时须采纳办法，办法是“抽湿或抽风”。
采纳后成果必定要跟进、记载在本上。
B、冰箱温度：控制在2—8℃，超越或下降都有必要及时调整，湿度如实挂号，不采纳办法仅供参考。冰箱要坚持24小时不断电，冰箱内的产品要密封好，按GSP请求分类摆放。
格外提示：该记载有必要天天完结，由注册在店的值勤司理、主管签字，不得代签。
7、在处方区有必要设置拆零专柜（一切换证门店），拆零东西（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记载本、一次性手套）彻底，药袋上印有有效期等信息，销 售记载与什物的批号、数量共同，顾客签名和药师签名需彻底，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零出售记载本》。
8、《效期预警表》按公司请求做好备检，不得有漏记景象。
9、一切门店要有一本《产品检验记载》来货检验状况，还需预备一本《冷藏药品检验记载》，一同预备一本《产品陈设、清洁查看记载》每日记载一份《陈设查看 记载》，记载与调拨单、不合格区、退库区共同，产品数量吻合；有疑问时及时记载，没有疑问的写上合格，不得有漏记景象。冷藏药品到货时，应将该药品的运送 状况挂号在冷藏、冷冻药品挂号本上。不符合温度请求的应当拒收。
10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有产品，必定与记载共同（最好在认证当天前悉数处理完）。
11、《顾客投诉记载》、新版《不良反应记载表》跟进及时、记载完好。
12、《训练记载本》、《职工训练档案》请求记载规范、完好认证前请求在岗人员对近期训练内容了解。每月最少各安排一次法律法规训练。每年度训练方案要有 法律法规、含特别药品的复方制剂的办理、冷藏药品有关规则、药品拆零出售有关规则常识的训练。以上四个专题训练查核，应有试卷。
13、出售含特别药品的复方制剂时，有必要闭架出售，处方药按《处方药办理制度》严厉凭处方出售，并进行出售挂号。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能出售）除处方按处方剂量出售外，一次出售不得超越2个最小包装。出售记载每日查看挂号，不得遗漏。
14、空白《质量疑问陈述单》留在店面。
15、记载及有关凭据应最少保留5年。
三、陈设与分类
1、店内大、中标示牌上的文字表述、色彩与请求共同。
2、陈设规范：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与产品要对应：做到药品与非药品分隔、处方药与非处方药分隔、外用与内服分隔、处方药有必要闭架、按功 能种类相对会集陈设。检验当天再次安排自查和穿插互查，保证到位。非药品应设置专区，与药品区域显着阻隔，并有夺目标志。
3、凉茶框药品与非药品分框陈设，并陈设所属区域。
4、收银台不能陈设药品，非药品须内服、外用分隔。
5、非处方区宝贵药品能够陈设空盒，也能够只放置标签或温馨提示，产品什物放在药柜里。
6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头有必要和非处方药区货架放在一同。
7、库存产品也须按类陈放、规整、有序。
8、非社保店不得陈设（包含冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。（检验当日悉数下架）
9、酒精、高锰酸钾应陈设于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客阐明。
10、裸瓶装药品应搜集保留好阐明书；宣扬折页一概收起。
11、门店中药斗谱有必要正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片有必要下架。装斗前应清斗并记载。
12、含麻黄碱类药品会集放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好挂号，留意身份证号码。
提示：
1、 门店文档、人员材料、店面办理平常请求做到位，认证前一天晚上下班前一切预备作业有必要悉数到位。
2、 产品陈设请求：除对门店经营支撑较大产品外，别的产品有必要按分类原则进行陈设，对门店经营支撑较大产品门店事前列出明细，暂不做陈设调整，待查看前一、两天再调整到位。
3、 查看当天门店一切文档材料保留和平常一样，查看时查看员需求看啥就拿啥，不要将一切材料全拿出来。
4、 申报药师到岗后立即投入作业，了解门店环境、文档、电脑操作、店里一切职工大致状况，不要把自己当局外人。
5、 总部在接到药监局的查看告诉后，由人事部担任告诉申报的两名药师到岗，本店有必要再次承认。要留意以下内容：
（1）时刻：在查看当天早上8:30到。
（2）来本店时要携带的物品：（一）、证件原件（药师请求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单)；（二）、大一寸相片一张；（三）、个人档案；（四）、穿工服、仪容外表同正常上班。
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